English
slovenčina
România limbi
slovenščina
Italiano
עברית
عربي 
日本語
Eesti
Deutsch
Norsk
русский 
Untuk membedakan apakah silikon termasuk kelas medis, aspek-aspek berikut dapat dipertimbangkan:
1. Tanda dan dokumen sertifikasi
Periksa dokumen sertifikasi:
Produsen harus dapat memberikan dokumen sertifikasi yang sesuai untuk membuktikan bahwa produk mereka telah lulus uji biokompatibilitas dan toksikologi yang ketat.
Silikon kelas medis biasanya harus memenuhi ISO dan standar biokompatibilitas lainnya, seperti ISO 10993 atau memperoleh sertifikasi USP Kelas VI.
Tanda sertifikasi:
Produk silikon kelas medis biasa biasanya memiliki tanda sertifikasi yang relevan, seperti tanda CE (berlaku untuk pasar UE), tanda sertifikasi FDA (berlaku untuk pasar AS), dll.
2. Sifat fisika dan kimia
Sifat fisik:
Silikon kelas medis harus memiliki elastisitas yang baik, ketahanan sobek, dan stabilitas deformasi kompresi.
Anda dapat memperoleh data indeks sifat fisik ini dengan memeriksa manual produk atau bertanya kepada produsennya.
Stabilitas kimia:
Silikon kelas medis harus tahan korosi, tidak mudah larut atau tembus bila terkena obat atau cairan dalam jangka waktu lama untuk menghindari produksi zat berbahaya.
Hal ini perlu diverifikasi oleh pengujian kimia profesional.
3. Proses produksi dan pengendalian kualitas
Proses produksi:
Produsen produk silikon medis berkualitas tinggi biasanya menggunakan lingkungan produksi tertutup dan bersih untuk mengurangi risiko kontaminasi.
Kecanggihan proses produksi juga akan mempengaruhi kualitas silikon, termasuk rasio bahan baku, proses pencetakan, proses pasca pemrosesan, dll.
Kontrol kualitas:
Proses produksi silikon kelas medis memerlukan kontrol kualitas yang ketat, termasuk pemeriksaan bahan baku, pemantauan proses produksi, pemeriksaan produk jadi, dan tautan lainnya.
Produsen harus dapat memberikan kendali mutu dan laporan pengujian yang lengkap.
4. Penggunaan dan identifikasi produk
Penggunaan produk:
Silikon kelas medis terutama digunakan di bidang medis seperti peralatan medis, perbaikan kosmetik, implan, dll.
Jika produk tersebut secara jelas ditandai sebagai "silikon medis" atau "silikon tingkat medis", kemungkinan besar produk tersebut memenuhi standar tingkat medis.
Identifikasi produk:
Produk silikon kelas medis biasa akan memiliki identifikasi produk terperinci, termasuk nama produk, model spesifikasi, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa, informasi produsen, dll.
Metode sterilisasi dan tanggal kadaluwarsa juga harus dicantumkan dengan jelas pada kemasan produk.
5. Pengujian dan evaluasi profesional
Agen pengujian profesional:
Jika ada keraguan tentang kualitas medis silikon, silikon tersebut dapat dikirim ke lembaga pengujian profesional untuk pengujian dan evaluasi.
Badan penguji akan menguji silikon dalam hal biokompatibilitas, stabilitas kimia, sifat fisik, dll. sesuai dengan standar dan persyaratan yang relevan.
Evaluasi ahli:
Para ahli di bidang terkait juga dapat diundang untuk mengevaluasi silikon guna menentukan apakah silikon tersebut memenuhi standar tingkat medis.
Singkatnya, membedakan apakah silikon berkelas medis memerlukan pertimbangan dari berbagai aspek, termasuk tanda dan dokumen sertifikasi, sifat fisik dan kimia, proses produksi dan kendali mutu, penggunaan dan identifikasi produk, serta pengujian dan evaluasi profesional. Hanya dengan mempertimbangkan faktor-faktor ini secara komprehensif kita dapat menentukan secara akurat apakah silikon berkelas medis.